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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

多地不再全面禁放烟花，经销商现金蹲守抢货******

　　作者：马纪朝 

　　1月17日晚，郑州突然发布的烟花爆竹限放通告(下称“限放令”)，让赵辉措手不及。

　　“今年没货，(郑州)通知得太晚了。”赵辉是郑州荥阳一家烟花爆竹企业的负责人，迄今已经从业10多年的他，也见证了郑州燃放烟花爆竹从全面禁止燃放到突然限放的过程。

　　2016年，由于郑州全面禁止燃放烟花爆竹，赵辉为了活下去，只好把原本用于存放烟花爆竹的仓库对外出租，以维持公司运营。今年，郑州突然发布的限放令，让赵辉错失了销售机会。

　　事实上，不止郑州一地发布了“限放令”，对此前几年中全面禁止的烟花炮竹燃放松绑。对商家而言，这是难得的商机，但他们不得不临时抢货。

　　良机

　　不愿错失销售机会的王根绪，选择了带队到湖南浏阳现金求货，他率领着一个近20人的采购团队，分头盯梢当地一些仍在生产的烟花爆竹厂。

　　同样希望抓住销售机会的，还有梁国宾，他是荥阳市湘豫烟花爆竹有限公司负责人，在荥阳有一处烟花存放的专用危险品仓库。

　　过去，由于疫情以及禁放等原因，梁国宾的仓库已经闲置三年，如今，得知郑州突然实施“限放令”，他赶紧请了专业的保洁公司，去加速清理仓库。

　　有了仓库，还得有管理仓库的人。根据规定，烟花存放、运输都必须由专业人员操作、管理，可之前的员工早已散落到各处。

　　没办法，那就只能给他们挨个打电话，一面承诺高薪，一面又耐心催促紧急返厂。

　　好在，同时担任河南省烟花爆竹行业协会会长的他，在湖南当地拥有一些烟花爆竹的厂商资源，总算又采购到了几千箱，他委托当地朋友帮忙，将采购到的500多万元的烟花爆竹先存放到湖南的仓库。

　　但最关键的，还是如何将这些货源，尽快运送到郑州。

　　根据规定，烟花爆竹上路运输必须使用专业防爆车辆，梁国宾到处联系，但一方面防爆车数量本就紧张，而且很多防爆车已经在高度运转，难以找到空闲车辆，另一方面，雨雪天气也影响到了已经出货车辆的返程时间，

　　“一些(烟花)已经上路上，这几天，会陆续运到郑州。”梁国宾总算松了一口气。

　　但同样紧急找货的王根绪，就没那么幸运了，他到处求爷爷告奶奶，也只预定了原计划的70%，这与预计的目标，仍有不小差距。而且，即便是买到了货，但不少烟花的进货价却已经大幅度上涨，譬如，市面流行的“仙女棒”的进货价，比往年涨了80%，“加特林”、“水母”等畅销烟花品种，价格更是翻了一倍多。

　　即便如此，“大家根本不问厂家价格，只要对方说能下单，就直接付款。”尽快抢到货，成为王根绪的最大诉求，他说，自己期盼最迟腊月二十八能备足货源，如今，为了尽可能拿到货，他盯完一个厂就赶紧去下一个厂，基本上24小时都在不停找货。

　　王根绪说，现在自己几乎一天只能睡2个小时，因为时间太紧迫了。整个浏阳烟花爆竹生产厂家的存货几乎空了，自己只得到处找厂家下单子、盯单子，同时还要协调运输发货。

　　“抢货”

　　“抢货”，更是成为当下的浏阳烟花爆竹生产厂家们，已经多年不遇的场面。

　　“现在来浏阳购买烟花？那你肯定得要排队，就这也不保证能买到货，因为(很多厂家)确实没有货了。”东信烟花集团董事长钟自奇说，目前，由于浏阳的爆竹生产厂大多已经放假停产，只有部分厂子仍在生产。可是，从全国各地前往浏阳采购烟花的批发商，却依旧源源不断。

　　“光河南都100多家(烟花爆竹销售)公司了，你算算，全国有多少家？”赵辉说，根据自己多年的销售经验，烟花爆竹销售的备货，至少会在大年二十之前全部完成到位，之后，大部分烟花爆竹生产厂家就会陆续停产，员工也会放假回家过年，但今年，国内一些城市的烟花爆竹燃放、销售突然放开，这让不少从业者很难在短时间内应对。

　　第一财经记者查询发现，截至目前，国内已有杭州、昆明、郑州、长沙等多个城市开始准许在一定条件下燃放烟花，这些动辄千万级人口的城市的政策变化，也同时迸发出巨大的烟花爆竹购买需求。

　　以郑州为例，1月17日晚，郑州市人民政府办公厅下发《关于印发郑州市2023年春节期间烟花爆竹限放工作方案的通知》称，郑州市民可在1月21日(除夕)早7时至1月22日(正月初一)凌晨1时；1月22日(正月初一)至1月26日(正月初五)每日早7时至23时；2月5日(正月十五)早7时至23时等时段燃放烟花爆竹。

　　一些原本计划回老家过年的郑州市民，很快被这一消息激励，求购烟花爆竹的信息，也开始充斥不少人的朋友圈。

　　市场需求突然增多，但与此相对应的是，烟花爆竹生产厂家的产能，这些年来实际上是萎缩的。

　　目前，中国的烟花爆竹厂家，主要分布在湖南浏阳、江西上栗、湖南醴陵、江西万载等四个区域，其中，又以湖南浏阳厂家最为密集，但与巅峰时期，浏阳的烟花爆竹生产厂家已经大幅减少了。

　　数据显示，近年来，全国90%以上大中型城市中心区域和1000余家县城城区禁止燃放烟花爆竹，导致烟花爆竹市场消费快速下滑，产业生存空间受到严重挤压。

　　“生产工厂应该是退出了超过一半。”曾任职浏阳市鞭炮烟花产业发展中心多年的刘东辉在接受第一财经记者采访时说，浏阳市出于产业健康发展以及环保等原因，不断加大对花炮产业的转型提升、优胜劣汰，再加上近年来，各地不断实施的烟花爆竹禁放政策，造成市场需求的不断萎缩，这些，都成为导致当地一些花炮生产厂家退出行业的主要因素，目前，浏阳市的烟花爆竹生产企业已经只剩下400余家。

　　回暖

　　如今，伴随着多地“禁燃令”松绑，浏阳当地烟花爆竹公司也开始出现“爆单”现象，“烟花之乡”浏阳的花炮市场，终于迎来了难得的回暖。

　　“现在(当地厂家)基本上都是销售一空了，”刘东辉说。

　　浏阳市欢乐时刻烟花制造有限公司总经理胡友海在接受媒体采访时说，此次烟花爆竹需求量猛增，并非出现在行业传统订货季。原本，往年的5月、6月是烟花爆竹行业的订货季，但今年，从2022年12月份以来，加单情况明显增多。

　　浏阳市烟花爆竹总会发布的数据也显示，2022年，浏阳全市花炮产业集群实现总产值301.5亿元，同比增长15.3%。其中，花炮出口表现突出，销售额超60亿元，同比增长84.9%。

　　即便如此，面对突然迸发的花炮需求，当地仍然应接不暇。

　　“烟花爆竹的生产有一定的周期性，不是说明天要，今天晚上就能够给你生产出来的，它的周期性是比较长的。”刘东辉说，这也是导致花炮市场突然供不应求的原因之一。

　　但对于明年的市场走向，刘东辉仍然难言乐观，“明年还得观察，(需要看看)到底是否会(像今年这样)持续。”刘东辉说，估计明年市场会增加，但增加到什么程度，会不会造成今年这种产能供应不上，就得看市场的最终发展方向了，毕竟，这不仅是一个市场化的产业，更是一个与各地政策密切相关的行业。

　　“明年，明年你来找我，肯定有货。”眼瞅着赚钱的机会从指缝间流走，赵辉的语气里，却依然有一些懊恼与不甘。

　　(文中赵辉、王根绪为化名)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）